新手媽咪，從懷孕開始就在研究各種寶寶用的用品
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美國當地時間6月5日，和記黃埔醫藥自主研制的呋喹替尼（Fruquintinib）三線治療晚期結直腸癌的III期臨床研究“FRESCO”在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會進行口頭報告。上海東方醫院腫瘤醫學部主任李進教授代表研究團隊在大會上公佈瞭FRESCO研究成果：作為新一代口服血管內皮生長因子受體（VEGFR）抑制劑，呋喹替尼療效顯著，中位生存期達9.3個月，且安全性較同類藥物高。
呋喹替尼療效與安全性優於現有治療方案
呋喹替尼III期臨床研究FRESCO是迄今為止中國最大規模的針對晚期結直腸癌的關鍵性臨床研究。作為一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗，FRESCO研究共納入416例既往至少接受過2輪化療失敗的晚期結腸癌患者。此項研究由上海東方醫院腫瘤醫學部主任李進教授和解放軍南京八一醫院全軍腫瘤中心主任秦叔逵教授牽頭，全國28傢研究中心共同參與。
結直腸癌是我國最常見的惡性腫瘤之一。在我國北京、上海、廣州等大城市，發病率已經躍居第二位，並持續上升。結直腸癌發病隱匿，早期癥狀並不明顯，許多患者在確診時已經處於中晚期，大約30％的患者初次就診時就已經出現轉移性病灶，還有很多患者在治療中出現疾病進展或轉移，累計約有50%的結直腸癌患者存在擴散和轉移，屬於轉移復發性結直腸癌。
FRESCO主要研究者之一的上海東方醫院腫瘤醫學部主任李進教授指出，我國晚期結直腸癌的治療水平在過去的20年裡，無論是結直腸癌術後的輔助化療、晚期結腸癌的姑息化療，還是在精準理念指導下的靶向治療等方面均取得瞭突破性進展，不斷優化結直腸癌患者的生存。但是由於我國患者人群較大，靶向藥物還未能覆蓋所有人群，因此，提高晚期結直腸癌患者的生存率還需各方共同努力。
李進教授認為，目前在中國乃至全球范圍內，晚期結直腸癌三線治療方案或有效治療藥物仍較為缺乏，呋喹替尼有望成為晚期結直腸癌患者的新選擇。FRESCO研究結果顯示，接受呋喹替尼聯合最佳支持治療（“BSC”）的總體生存（“OS”）時間達到9.3個月，高於接受安慰劑聯合最佳支持治療（“BSC”）的6.57個月，延長瞭2.7個月。研究結果也顯示呋喹替尼副反應相對較低，表現出良好的耐受性和安全性。
腫瘤創新藥物從中國實驗室走向世界
每年一度的ASCO年會是全世界規模最大、規格和水平最高的腫瘤學學術會議，FRESCO主要研究者之一的解放軍南京八一醫院全軍腫瘤中心主任秦叔逵教授表示，“呋喹替尼是一個完全在中國的實驗室裡研發出來的腫瘤創新藥。此次入選美國臨床腫瘤學會論文集並進行口頭報告，是對中國本土藥企研發實力、中國臨床醫師獨立開展臨床試驗能力的極大肯定。“
我國醫藥產業長期以仿制藥為主，缺乏自主知識產權的創新藥。和黃中國醫藥科技有限公司首席執行官賀雋先生認為，新藥研發是一個綜合、系統的工程，需要國傢在政策方面給予引導、支持，需要高水平的臨床專傢設計並完成高標準的臨床試驗，以及醫藥企業持續投入，幾個關鍵因素缺一不可。
近十年來，國內湧現出瞭一批包括和記黃埔醫藥在內的創新藥企業，專註於研發具有國際競爭力的新藥。和記黃埔醫藥現有八個臨床期小分子候選藥物，正在全球多個國傢積極開展多達30餘個臨床研究，為全球患者研發治療癌癥和自身免疫性疾病的創新藥物。呋喹替尼是和記黃埔醫藥首個成功完成III期註冊性臨床研究的新藥。
醫藥的研發需要巨大的資金投入，且風險高，周期長。作為國內最早的創新藥企業之一，和記黃埔醫藥是與跨國企業進行“風險共擔”這一國際通行合作模式的先行者。以登陸ASCO大會的呋喹替尼來說，呋喹替尼是和記黃埔醫藥自主研制，具有完全知識產權的分子靶向新藥。為瞭促使該創新產品盡快上市和走向國際，在完成臨床前實驗和 I期臨床研究後，和記黃埔醫藥攜手美國禮來公司，風險共擔、合作開發，針對多種國內高發、難治的實體瘤適應癥開展多項II期和III期臨床研究。據悉，和記黃埔醫藥將於近期向國傢食品藥品監督管理總局遞交呋喹替尼的新藥上市申請書（NDA）。
藥品上市許可持有人制度試點成果顯著
作為國傢十二五“重大新藥創制”科技重大專項項目，呋喹替尼在研發過程中得到瞭國傢科技部、國傢食品藥品監督管理總局、國傢衛生計生委和上海市有關部門的大力支持。自2015年10月全國人大常委會通過瞭《關於授權國務院在部分地方開展上市許可人持有制度試點和有關問題的決定》後，合同生產因上市許可持有人制度（MAH）的建立在我國實現合法化。
MAH制度是國際普遍實行的藥品管理制度，藥品批準文號和生產許可脫離，允許試點的藥品研發機構和科研人員取得藥品的批準文號，並且對藥品質量承擔相應的責任。開展藥品上市許可持有人制度試點工作，對於鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義，讓研發型的藥企可以把主要精力和資源都投入到新藥研發上。
2016年10月，上海市食藥監局獲國傢藥監局批準，在上海開展藥品上市許可持有人制度試點。作為全國十個MAH試點省市中第一個出臺試點方案的城市，上海食藥監局在鼓勵新藥研發、加速新超值藥上市速度上走在瞭全國的前列。而和記黃埔醫藥的呋喹替尼是上海市第一批MAH改革試點品種之一，有望實現從藥物研發到產業化及上市的“無縫對接”。
和黃中國醫藥科技有限公司首席執行官賀雋先生表示，試點推行MAH，最大的益處是避免當前醫藥企業廣泛存在的重復投資建設現象，推動制藥產業結構調整和資源優化配置，促進創新藥物的生產和轉化，也大大加速瞭新藥上市的時間，相當於為呋喹替尼這類創新藥的上市開辟瞭“綠色通道”，為患者帶來更多益處。
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